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药监总局将推进建立药品安全监管制度

阅读人数:2171 发布时间:2014/5/14 10:30:29

   中国政府高度重视医药产业发展和药品监管工作。2013年,中国政府成立国家食品药品监督管理总局,进一步优化监管资源配置,全面加强食品药品安全监管。国家总局成立后,一手抓药品安全专项整治,一手抓推进药品监管改革,努力实现药品问题标本兼治。

药监总局将推进建立药品安全监管制度</span></div></span>  <br />  在接下去的时间里,国家总局将继续全力推进建立最严格的药品安全监管制度,推进质量安全追溯体系建设,规范药品从研发、生产、销售到使用全链条管理,加快推进法律法规的修订,增强企业维护药品质量的责任,进一步提升药品监管水平。在未来一段时间,将重点推进以下几项工作:

  一是加快立法进程,完善法律法规体系。推进《药品管理法》及相关配套文件的修订工作,积极解决当前药品监管工作中存在的突出问题和制度缺陷,做好打基础、建规范的工作。要加快药品飞行检查、境外药品生产检查、生物制品批签发等方面的管理制度建设,继续抓好新修订药品GMP、GSP的监督实施工作。

 二是坚定不移地推进药品审评审批改革。进一步减少国家总局行政审批事项,将部分药品注册申请事项委托省局承担,逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局;借鉴国际经验,研究提高新药审评收费政策,采用政府买服务的方式,努力解决目前药品审评人员短缺的突出问题,提升审评审批效率。

三是继续对违法违规行为保持严惩重处高压态势。重点开展对制售假劣药品、网上非法销售药品、违法广告等的专项整治。强化行政执法和刑事司法在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的衔接配合,严厉打击药品领域的违法犯罪行为。

四是加快药品监管信息化建设。利用好互联网、电子化等技术手段,做好药品监管信息化建设的顶层设计,推进我国药品监管的信息平台建设,为中央、地方各部门形成监管合力提供平台支持,为实现药品全流程、全品种监管打好基础,为提高药品安全监管工作的效率创造条件。

 五是加强监管领域国际交流与合作。积极引进新知识、新技术,了解全球同行的经验或教训,继续加强监管队伍建设,加强与世界的沟通和交流,深化分享与合作,在学习和分享中稳步发展,共同满足患者的需求,保护患者权益。

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