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化学药物稳定性研究技术指导原则(三)
阅读次数:2371 发布时间:2013/12/25 9:43:09
四、稳定性研究的结果
通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析,确定药品的贮存条件、包装材料/容器和有效期。
(一)贮存条件的确定
应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果,同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
(二)包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果,初步确定包装材料和容器,结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果,进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
(三)有效期的确定
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,*终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。
由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期,如差别较大则取其*短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,提示药品是很稳定的,则可以不做统计分析。
五、名词解释
有效期:系指一段时间内,市售包装药品在规定的贮存条件下放置,药品的质量仍符合注册质量标准。
批次:指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂,其药品质量具有均一性。
上市包装:上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。
原创作者:上海锡为科学仪器有限公司